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CIRCOLARE
FNOVI 2/2001
Oggetto: nuove disposizioni sull'impiego della ketamina
Il decreto del ministero della Sanità 8 febbraio 2001, pubblicato
sulla G.U. del 22 febbraio 2001, ha inserito la ketamina nella Tabella
I delle sostanze stupefacenti e psicotrope. La nuova disposizione
entra in vigore l'8 marzo2001, quindici giorni dopo la pubblicazione
sulla G.U. Essendo state modificate le A.I.C. (autorizzazioni all'immissione
in commercio) dei medicinali contenenti ketamina, le Aziende Farmaceutiche
dovranno provvedere a modificare le confezioni di questi medicinali
e tutta la relativa catena distributiva dovrà assolvere alle
norme previste per i medicinali stupefacenti e psicotropi.
A) Per quanto riguarda l'impiego di preparazioni ad uso veterinario
contenenti ketamina (Ketavet 50, Ketavet 100; Imalgene 500, Imalgene
1000, Inoketam) da parte dei medici veterinari, essi dovranno assolvere
ai seguenti obblighi:
1. dotarsi di un registro per stupefacenti (Buffetti 3317) su cui
riportare i propri dati, individuando il direttore sanitario nel
caso di strutture con più medici veterinari;
2. far vidimare il registro per stupefacenti, in ciascuna sua pagina,
dall'autorità sanitaria locale (Sindaco, ASL);
3. registrare il carico della giacenza all'8 marzo 2001 di medicinali
contenenti ketamina, allegando copia della relativa fattura d'acquisto
o della ricetta per scorte con il timbro di spedizione della farmacia;
il carico, trattandosi di flaconi multidose, deve essere specificato
in millilitri;
4. registrare lo scarico per quantità in millilitri, ogni
qualvolta il medicinale viene utilizzato, e riportando la giacenza
rimanente, sempre il millilitri;
5. nello scarico devono essere riportati: la data, nome, cognome
ed indirizzo del proprietario dell'animale, la specie dell'animale
ed il motivo dell'impiego (ad es.: intervento chirurgico, medicazione,
esame radiologico, ecc;); ciascuna pagina del registro deve essere
intestata ad un solo medicinale e deve essere osservato un ordine
progressivo nelle registrazioni
6. l'acquisto di medicinali veterinari contenenti ketamina deve
essere effettuato mediante un'auto prescrizione in triplice copia,
utilizzando il modello di ricetta di cui alla legge 685/75: una
copia, con il timbro e la data di spedizione del farmacista, accompagna
il medicinale acquistato e deve essere conservata nel registro per
stupefacenti, una copia deve essere conservata dal farmacista ed
una copia viene da questi inviata all'ufficio stupefacenti dell'ASL;
7. le registrazioni, sia di carico e di scarico, devono essere effettuate
entro le 24 ore;
8. il registro di carico e scarico per stupefacenti deve essere
sottoposto ogni anno, dalla data di rilascio, al controllo ed alla
vidimazione dell'autorità sanitaria locale, ed al 31 dicembre
di ogni anno deve essere riportata la chiusura per ogni medicinale
registrato riportandone la movimentazione effettuata nell'anno (quantità
presa in carico e quantità utilizzata) e la giacenza;
9. i medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente e psicotropa
devono essere conservati e custoditi in un armadio chiuso a chiave;
10. l'eventuale prescrizione al proprietario dell'animale di medicinali
contenenti ketamina deve essere effettuata utilizzando la ricetta
ministeriale per stupefacenti, da ritirare presso l'Ordine di appartenenza
Si sottolinea l'importanza, nell'impiego degli stupefacenti, dell'assoluto
rispetto della normativa vigente in quanto le eventuali violazioni
possono costituire un illecito penale oltre che amministrativo.
La recente legge n.12 dell'8 febbraio 2001, contenete norme per
agevolare la terapia del dolore, che ha ridotto le sanzioni e gli
obblighi per quanto riguarda i medicinali stupefacenti utilizzati
per la terapia del dolore (buprenorfina, codeina, diidrocodeina,
fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone,
ossimorfone), non riguarda la ketamina.
B) La tiletamina, farmaco ad azione simile alla ketamina, contenuto
nel medicinale ad uso veterinario Zoletil, non rientra per ora in
queste disposizioni.
C) Si ricorda che tra i medicinali stupefacenti registrati ad uso
veterinario figurano in Tabella IV il Dolorex iniettabile ed il
Torbutrol compresse, entrambi a base di butorfanolo (in qesta tabella
è compreso anche il fenobarbitale). Anche l'approvvigionamento
di questi
medicinali deve essere effettuato mediante autoprescrizione con
ricetta in triplice copia conforme al modello di ricetta di cui
alla legge 685/75, riportandone il carico e lo scarico sul registro
stupefacenti. L'eventuale prescrizione al proprietario dell'animale
di medicinali stupefacenti posti in Tabella IV deve essere effettuata,
in tutte lettere, su ricetta veterinaria non ripetibile in copia
semplice in caso di prescrizione ad animali non destinati alla produzione
di alimenti per l'uomo e su ricetta veterinaria non ripetibile in
triplice copia in caso di prescrizione ad animali destinati alla
produzione di alimenti per l'uomo.
D) Si ricorda che i medicinali compresi nella Tabella V e VI (barbiturici
e tranquillanti) non sono soggetti agli obblighi di registrazione
richiesti per quelli compresi nelle Tabelle I, III, e IV, ne' alle
stesse modalità di acquisto e prescrizione. La prescrizione
e l'acquisto vengono infatti effettuati seguendo le modalità
di tutti i medicinali che richiedono una ricetta non ripetibile.
Ulteriori indicazioni (rispetto alla circolare FNOVI).
La vidimazione del registro è valida per un anno (dalla data
della vidimazione). I registri vanno conservati 5 anni dalla data
dell'ultima registrazione. I farmaci vanno scaricati quotidianamente.
Compilare con inchiostro NERO Il registro non deve necessariamente
essere il 3317 della Buffetti, ma si può adattare un normale
registro (nuovo) di carico-scarico farmaci recante in prima pagina
la dicitura:
REGISTRO STUPEFACENTI
Ogni pagina serve per la registrazione di un farmaco (stessa confezione):
se sono in giacenza due flaconi uno da 50 ml (nuovo) e la rimanenza
di 20 ml (aperto) si registrano 70 ml. Se si effettuano visite a
domicilio con trasporto di stupefacenti si deve portare con sè
anche il registro É opportuno, secondo le indicazioni del
dr. Vezzoni, iniziare le registrazione dal (8?)9 marzo 2001, cioè
15 giorni dopo l'inserimento della Ketamina nella tabella I.
Le sostanze stupefacenti per cui è necessario avere il
registro apposito sono quelle delle tabelle I, II, III, IV della
tabella 7 della F.U. Per la lista completa e aggiornata dei principi
attivi e delle specialità ivi contenute, ogni farmacia è
tenuta mostrarla su semplice richiesta.
La prescrizione al pubblico dei medicinali comprese nelle Tabelle
I e III deve essere effettuata utilizzando la ricetta ministeriale
per stupefacenti da ritirare presso il proprio Ordine; la prescrizione
al pubblico dei medicinali compresi nelle Tabelle IV e successive
viene effettuata utilizzando una ricetta semplice non ripetibile
per gli animali da compagnia, ed una ricetta veterinaria non ripetibile
in triplice copia per gli animali da reddito.
L'approvvigionamento da parte del veterinario, per l'utilizzo diretto
nella sua pratica clinica, sia esso titolare di una struttura veterianaria,
sia operante sul territorio dei medicinali compresi nelle Tabelle
I, III e IV degli stupefacenti, avviene mediante autoprescrizione
utilizzando il proprio ricettario normale, e registrandone il carico
e lo scarico su apposito registro per stupefacenti. La ricetta di
autoprescrizione deve essere redatta in tre copie, di cui una ritorna
al veterinario al momento della spedizione del medicinale, una resta
al farmacista per propria
documentazione ed una viene da questi inviata all'ufficio stupefacenti
della ASL (vedi ricetta allegata). Sulla Gazzetta Ufficiale dell'8-3-01
sono pubblicate le modificazioni delle AIC (autorizzazione all'immissione
in commercio) dei medicinali veterinari:
Inoketam (Virbac) in Tabella I stupefacenti
Imalgene (Merial) in Tabella I stupefacenti
Ketavet (Gellini) in Tabella I stupefacenti
Eutathal (Merial) in Tabella III stupefacenti
Torbutrol (Intervet) in Tabella IV stupefacenti
LA NORMATIVA SUGLI STUPEFACENTI PREVARICA QUELLA SUI MEDICINALI
VETERINARI, IN QUANTO I MEDICINALI VETERINARI STUPEFACENTI DIPENDONO,
COME NORMATIVA, DAL DPR 309/90 E NON DAL D.L.VO 119/90.
PERTANTO ANCHE L'APPROVIGIONAMENTO DI QUESTI MEDICINALI DEVE
SEGUIRE LE NORME PER GLI STUPEFACENTI IN GENERALE.
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copyed and pasted from SPZKnewsletter#42
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